內(nèi)容源自 豆包AI根據(jù)藥監(jiān)局原文總結(jié)，僅供參考
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于 “人工智能 + 藥品監(jiān)管” 的實施意見》，搶抓人工智能發(fā)展戰(zhàn)略機遇，推進人工智能與藥品監(jiān)管深度融合，以數(shù)智化手段加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化進程，構(gòu)建全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系。
《意見》明確總體要求，以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，以數(shù)據(jù)要素為驅(qū)動、場景應(yīng)用為牽引，推動人工智能在藥品全生命周期監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用，提升 “一網(wǎng)通辦、一網(wǎng)統(tǒng)管、一網(wǎng)協(xié)同” 水平。設(shè)定清晰目標(biāo)：到 2030 年，初步建成藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，形成適配監(jiān)管的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集、垂直大模型和智能體，人機協(xié)同監(jiān)管能力顯著提升；到 2035 年，基本形成數(shù)智驅(qū)動、智能敏捷、自主可控、生態(tài)協(xié)同的藥品安全治理新格局。
圍繞智慧監(jiān)管核心需求，《意見》部署七大重點應(yīng)用場景，全面賦能監(jiān)管改革。構(gòu)建人機協(xié)同智能審評審批體系，推進 “兩品一械” 審評審批大模型研發(fā)應(yīng)用，建立 “數(shù)智賦能、人工復(fù)核、全程留痕” 機制，提升審評審批質(zhì)效。提升全鏈條智能化監(jiān)管能力，規(guī)范臨床試驗數(shù)據(jù)治理，強化疫苗、血液制品等高風(fēng)險品種生產(chǎn)智能監(jiān)控，升級藥品追溯體系，實現(xiàn)全流程可追溯。推動風(fēng)險監(jiān)管數(shù)智升級，搭建多源風(fēng)險智能研判與預(yù)警系統(tǒng)，構(gòu)建風(fēng)險篩查模型，精準識別重點品種、企業(yè)與環(huán)節(jié)安全隱患。推進檢查執(zhí)法智能化，整合智慧檢查平臺，依托大數(shù)據(jù)實施精準檢查，推行移動執(zhí)法，規(guī)范執(zhí)法流程。強化跨區(qū)域、跨層級、跨部門協(xié)同監(jiān)管，破解信息壁壘與業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)低效難題。提升政務(wù)服務(wù)智能化水平，提供智能問答、預(yù)填、幫辦等便捷服務(wù)。促進監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，規(guī)范人工智能在產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用。
為保障落地見效，《意見》提出五大基礎(chǔ)支撐任務(wù)。建設(shè)藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，完善數(shù)據(jù)資源體系，構(gòu)建分層分類、動態(tài)更新的知識庫。強化人工智能應(yīng)用支撐，統(tǒng)籌大模型訓(xùn)練部署，推動技術(shù)組件共建共享。加強算力基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，打造集約高效、跨域協(xié)同的智算底座。筑牢安全防護體系，升級網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全防護，強化人工智能風(fēng)險監(jiān)測評估。完善運行管理機制，明確人工智能輔助定位，健全模型備案與安全審查制度。
《意見》要求，各級藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌規(guī)劃、加大投入，以用促建、示范引領(lǐng)，強化科技支撐與隊伍數(shù)字化能力培訓(xùn)，讓人工智能切實賦能藥品監(jiān)管，守護公眾用藥安全，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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