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為深入貫徹國家藥品信息化追溯工作部署，落實海南自貿(mào)港封關(guān)運作藥品安全保障要求，切實守護人民群眾用藥安全和醫(yī)?；鸢踩?，近日，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局正式印發(fā)《海南省全面推進藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案》(以下簡稱《方案》)。明確將構(gòu)建覆蓋藥品經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)全品種的追溯體系，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險可控，并劃定明確時間節(jié)點，2026年6月底全省藥品經(jīng)營企業(yè)賦碼藥品入出庫掃碼率實現(xiàn) 100%，12月底藥品使用單位實現(xiàn)同標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋，形成“企業(yè)主責(zé)、監(jiān)管聯(lián)動、公眾可查、數(shù)據(jù)共享”的藥品追溯管理新格局。
作為國家藥監(jiān)局首批藥品智慧監(jiān)管創(chuàng)新示范項目建設(shè)省份，我省已在藥品追溯體系建設(shè)上取得扎實成效。依托三醫(yī)聯(lián)動一張網(wǎng)平臺，于 2024 年創(chuàng)新建成藥品追溯節(jié)點平臺，2025 年完成系統(tǒng)迭代升級。截至 2025 年底，全省藥店日均入庫出庫掃碼量超 48萬條、醫(yī)療機構(gòu)日均出庫掃碼量超38萬條，率先實現(xiàn)藥品追溯 “最后一公里” 數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動監(jiān)管，為當(dāng)前的全品種追溯體系建設(shè)奠定堅實基礎(chǔ)。此次《方案》出臺，是推動藥品追溯從“重點品種”向“全品種”、“部分環(huán)節(jié)” 向 “全環(huán)節(jié)” 延伸的關(guān)鍵舉措，更是對標(biāo)自貿(mào)港封關(guān)運作要求，完善藥品全鏈條智慧監(jiān)管體系的重要部署。
《方案》堅持源頭管控、全程追溯、智慧賦能原則，壓實藥品經(jīng)營、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部需健全全品種全流程追溯體系，嚴(yán)把入出庫審核關(guān)，嚴(yán)禁購進未賦碼、賦碼未激活及追溯信息不符藥品，強化委托儲運追溯和數(shù)據(jù)安全管控，嚴(yán)禁篡改刪除追溯信息。零售藥店需全品種掃碼，醫(yī)保定點藥店同步上傳追溯數(shù)據(jù)，小票顯示追溯碼方便消費者查驗，重點排查“回流藥”，未賦碼藥品納入省平臺“無碼庫”管理。各級醫(yī)療機構(gòu)需建立購進、儲存、使用全過程追溯體系，按最小包裝掃碼，拆零藥品規(guī)范標(biāo)識，特殊管理藥品追溯到人，未賦碼中藥飲片、院內(nèi)制劑實行“無碼庫”備案，確保追溯無死角。
為保障政策落地，《方案》明確省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局及市縣對應(yīng)部門分工，構(gòu)建三方協(xié)同、上下聯(lián)動機制，依托“三醫(yī)聯(lián)動”推動追溯體系高效運行。同時啟動全省宣貫培訓(xùn)，組建工作組覆蓋各市縣，為偏遠地區(qū)小微企業(yè)、基層醫(yī)療機構(gòu)提供實操幫扶和簡易手冊，破解信息化和實操難題，打通政策落地“最后一公里”。
此次全品種藥品追溯體系建設(shè)，將提升藥品智慧監(jiān)管效能，構(gòu)建與自貿(mào)港封關(guān)相適應(yīng)的安全風(fēng)險防控體系，實現(xiàn)問題藥品快速溯源、精準(zhǔn)召回，防范非法藥品流入，保障群眾購藥用藥安全，為海南自貿(mào)港筑牢藥品安全防線。
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